Qual é a composição de Anador? (2022)

ATEN��O: Este texto pode ser utilizado apenas como uma refer�ncia secund�ria. � um registro hist�rico da bula deste medicamento. Este texto n�o pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formula��es, recomenda��es e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento est� atualizada de acordo com a vers�o do medicamento comercializada. Leia oaviso completo antes de ler este texto.

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  • Quais são os componentes do Anador?
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Comprimidos: Cada comprimido contém: Dipirona sódica 500 mg; Excipientes:metilcelulose, polivinilpirrolidona, dióxido de silício coloidal 200, açúcar1 granulado, corante amarelo-quinolina, amido de milho, talco, estearato de magnésio, álcool etílico.
Solução oral (gotas): Cada ml (30 gotas) contém: Dipirona sódica 500 mg. Excipientes: metilparabeno,sacarina2 sódica, metabissulfito de sódio, sorbitol3 a 70%, glicerina, EDTA dissódico, água desionizada.

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Como oAnador Comprimido funciona? Anadoré um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo...

Como oAnador Comprimido funciona?

Anadoré um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio deinício de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

Contraindicação do Anador Comprimido

Qual é a composição de Anador? (1)

Anador não deve ser utilizado caso você tenha:

  • Alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outraspirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona,oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuiçãoacentuada nacontagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias;
  • Função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela produçãodas células sanguíneas);
  • Desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reaçõesanafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosado nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois douso de medicamentos parador (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
  • Porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pelee/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
  • Deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dosglóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
  • Gravidez e amamentação.

O uso de Anador é contraindicado para pacientes com intolerância à frutose devido à presença de sorbitol em sua composição.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o AnadorComprimido

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Posologia doAnador Comprimido

Anador comprimido 500mg

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

1 a 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conformedescrito acima. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Não há estudos dos efeitos de Anador comprimidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa deeliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação dofarmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar oAnador Comprimido?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinadopela posologia. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Anador Comprimido

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, emconsequência de um distúrbio na medula óssea)

Induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durarpelo menos 1 semana.Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais.

Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinaisou sintomas ocorrerem:

Febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]

Interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorreremalguns dos seguintes sinais ou sintomas:

Mal estar geral, infecção, febre persistente, equimoses (manchas roxas), sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave)

Ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como síndrome de StevensJohnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandesáreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (quadro grave, com grande extensão da pele apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura).

Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nas dosesrecomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, devese levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Caso vocêesteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona:

  • Síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
  • Asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz eseios da face com formação de pólipos) concomitante;
  • Urticária crônica;
  • Intolerância aoálcool;
  • Intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use Anador somente sob orientação.

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas,pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de formasemelhante ao Anador.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

Aadministração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas. Essas reações são possivelmente dosedependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo:

  • Reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiênciacirculatória incipiente;
  • Deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso de Anador em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais adiminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Anador deve ser utilizado sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Cada comprimido de Anador contém 32,7 mg de sódio. Desta forma, este medicamento contém 261,6 mg de sódio por dose diária máximarecomendada para adultos. Você deve considerar essas quantidades caso faça dieta controlada de sódio.

Você deve considerar essas quantidades caso faça dieta controlada de sódio.

Cada comprimido de Anador contém 18 mg de sacarose, resultando em 144 mg de sacarose por dose diária máxima recomendada para adultos. Você não deve usar este medicamento se tiver intolerância à frutose.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautelaem portadores de diabetes.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

ReaçõesAdversas do Anador Comprimido

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientesque utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reaçõesanafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Anador ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podemprogredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes comsíndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [rash (erupções na pele)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (Necrólise Epidérmica Tóxica).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde amedula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos – no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após Anador ter sido utilizado previamenteem muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reaçõesapresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda(um tipo de inflamação nos rins).

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Distúrbios gastrintestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Anador Comprimido

Gravideze amamentação

Não utilizar Anador durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

Anador não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Anador. A dipirona é eliminada no leite materno.

Pacientes idosos

Considerar apossibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Crianças

Menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.

Anador comprimidos não é recomendado para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Riscos do Anador Comprimido

Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses deidade.

Composição do Anador Comprimido

Cada comprimido contém:

500 mg de dipirona monoidratada, correspondentes a 443,03 mg de dipirona.

Excipientes:

hipromelose, povidona, dióxido de silício, sacarose, amarelo de quinolina, amido, talco, estearato de magnésio, álcool etílico, água purificada.

Apresentação do Anador Comprimido

Comprimidos 500 mg. Embalagens com 24,128, 240 e 512 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 15 anos.

Superdosagem do Anador Comprimido

Sintomas

Enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bemcomo arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir aabsorção ( carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Anador Comprimido

Ciclosporinas

A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As concentrações da ciclosporina devendo, portanto, a concentração ser monitorada quando a dipirona for usada concomitantemente.

Metotrexato

O uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Ácido acetilsalicílico

A dipirona pode reduziro efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas que atuam na coagulação), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

Bupropiona

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.

Medicamento-alimentos

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais

Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento.

Interação Alimentícia do Anador Comprimido

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Dipirona monoidratada (substância ativa).

Ação da Substância Anador Comprimido

Resultados de Eficácia

Comprimido efervescente / Comprimido simples 500mg e 1g

A ação analgésica da Dipirona monoidratada (substância ativa) oral versus placebo foi avaliada em estudo clínicomulticêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo, envolvendo 73 pacientes com crise de enxaqueca com ou sem aura, selecionados para receber 1g de Dipirona monoidratada (substância ativa) via oral ou placebo. A intensidade da dor foi medida através da escala verbal de dor antes e 1, 2, 4 e 24h após o tratamento. Melhora significativa da dor foi observada com Dipirona monoidratada (substância ativa), comparativamente ao placebo em todos os pontos medidos. As percentagens de‘alívio da dor’ obtidas 1, 2 e 4 horas após a ingestão oral de 1g de Dipirona monoidratada (substância ativa) variaram de 42% a 57,1% versus 19,6% a 28,6% para o placebo (plt;0,001)(Tulunay et al, 2004).

Doses orais únicas de Dipirona monoidratada (substância ativa) 500mg e 1g versus ácido acetilsalicílico (AAS) 1g foram comparadas em estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado com placebo e comparador ativo,envolvendo 417 pacientes com cefaleia tensional episódica. O intervalo de tempo resultante da soma da média ponderada da diferença de intensidade da dor sobre ambos os episódios chegou a 12,20, 12,64, 10,56 e 8,10 para 500mg e 1g de Dipirona monoidratada (substância ativa), 1g de AAS e placebo, respectivamente(p lt;0,0001 para ambos os grupos Dipirona monoidratada (substância ativa) e p lt;0,0150 para AAS versus placebo). Observou-se uma tendência para início mais precoce dealívio da dor mais profunda com Dipirona monoidratada (substância ativa) 500mg e 1g sobre 1g de AAS. Todos os medicamentos foram seguros e bem tolerados(Martínez-Martín et al, 2001).

Exclusivo Comprimido simples 500mg e 1g

A ação antipirética e analgésica da Dipirona monoidratada (substância ativa) oral foi avaliada em estudos clínicos duplo-cego. Em um estudo duplo-cego com pacientes com febre tifóide, 25 pacientes receberam 500 mg de Dipironamonoidratada (substância ativa) VO e 28 receberam 500 mg de paracetamol VO. A temperatura retal e os registros de pulso foram monitorados a cada 30 minutos. Efeitos antipiréticos foram observados no grupo Dipirona monoidratada (substância ativa) e paracetamol aos 30 e 60 minutos respectivamente. Foram calculadas a área sob a curva tempo-temperatura tanto para a Dipirona monoidratada (substância ativa) (148ºC·h) quanto para o paracetamol (128ºC·h), a diferença entre as áreas foisignificativamente maior para os pacientes que receberam Dipirona monoidratada (substância ativa). O total de antipirese nos dois grupos foi calculado pelos escores das somas de redução de temperatura até 6 horas após administração da medicação, que foi maior que 300 para os pacientes recebendo Dipirona monoidratada (substância ativa) e menor que 300 para os pacientes que receberam paracetamol (p lt; 0,05) (Ajgaonkar VS, 1988).

Gotas

Pacientespediátricos

Estudo clínico comparativo, multinacional, randomizado, duplo-cego, comparou a eficácia antipirética de Dipirona monoidratada (substância ativa), paracetamol e ibuprofeno em 628 crianças com febre, com idade entre 6 meses a 6 anos. Os três fármacos foram eficazes em baixar a temperatura em 555 pacientes que completaram o estudo. Taxas de normalização de temperatura no grupo Dipirona monoidratada (substância ativa) e ibuprofeno (82% e 78%, respectivamente) foramsignificativamente maiores do que no grupo paracetamol (68%, p = 0,004). Depois de 4 a 6 horas, a temperatura média no grupo da Dipirona monoidratada (substância ativa) foi significativamente menor que os demais grupos, demonstrando maior normalização da temperatura com a Dipirona monoidratada (substância ativa) (Wong et al, 2001). Em outro estudo clínico aberto, não comparativo foi usada Dipirona monoidratada (substância ativa) oral na dose de 10-15 mg/kg cada 6-8 horas para avaliar aredução de temperatura em 93 pacientes pediátricos (3 meses a 12 anos) com febre (gt; 38,5ºC). Resposta boa ou satisfatória foi observada em 92% dos pacientes (Izhar T, 1999).

Pacientes adultos

Em estudo clínico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, foi comparada a eficácia analgésica de Dipirona monoidratada (substância ativa) solução oral 500 mg/mL (gotas), cetoprofeno formulação líquida (25 mg ou 50 mg) e placebo em 108 pacientescom idade acima de 18 anos (26 a 28 pacientes por tratamento) com dor pós episiotomia. Todos os tratamentos ativos foram significativamente superiores ao placebo para várias medidas de analgesia, incluindo 4-horas e 6-hora SPID e pontuações TOTPAR. A avaliação global foi considerada como ‘bom’ ou ‘excelente’ por mais de 75% dos pacientes nos grupos de tratamento ativo comparado com 7,4% dos pacientes no grupo placebo (Olson et al, 1999).

Xarope

A eficácia daDipirona monoidratada (substância ativa) xarope foi avaliada em um estudo clínico comparando com xarope de paracetamol em 120 crianças febris com idade entre 4 e 10 anos. Infecções virais do trato respiratório foram as principais queixas e as temperaturas de base foram comparáveis em ambos os grupos (38,4°C para a Dipirona monoidratada (substância ativa) e 39,3°C para o paracetamol). Trinta minutos após uma única dose foi observada redução acentuada na febre com ambas as drogas. A Dipironamonoidratada (substância ativa) pareceu ser significativamente superior ao paracetamol, 1,5 h a 6 h após a ingestão da droga. O início da ação foi a mesma com ambas as drogas, mas o efeito atipirético durou mais tempo com a Dipirona monoidratada (substância ativa). A faixa de dose foi 13,2-22,3 mg/kg de Dipirona monoidratada (substância ativa) e 15,0-39,2 mg/kg de paracetamol. Altas doses de paracetamol não resultaram em um maior efeito antipirético (Adam, 1994).

Soluçãoinjetável

A Dipirona monoidratada (substância ativa) injetável foi comparada com placebo em estudos clínicos. Um estudo comparou Dipirona monoidratada (substância ativa) 1 g IV versus placebo para cefaleia tensional em 60 pacientes. Os pacientes que receberam Dipirona monoidratada (substância ativa) mostraram uma melhora estatisticamente significante da dor (p lt; 0,05) comparada com o placebo aos 30 minutos após administração. O ganho terapêutico foi de 30% em 30 minutose 40% em 60 minutos, com resultados significativamente superiores para Dipirona monoidratada (substância ativa). Foram observadas reduções significativas na reincidência (Dipirona monoidratada (substância ativa) = 25%, placebo = 50%) e uso de medicação de resgate (Dipirona monoidratada (substância ativa) = 20%, placebo = 47,6%) para o grupo Dipirona monoidratada (substância ativa) (Bigal ME, 2002). Outro estudo comparou Dipirona monoidratada (substância ativa) 1 g IV com placebo para o alívio dacefaleia tipo migrânea com aura e sem aura. Foram utilizados sete parâmetros de avaliação analgésica e uma escala analógica para avaliar náuseas, fotofobia e fonofobia.

Os pacientes sem aura que receberam Dipirona monoidratada (substância ativa) demonstraram uma melhora estatisticamente superior com 30 minutos (29,5% no grupo Dipirona monoidratada (substância ativa) versus 10% no grupo placebo) e 60 minutos (65,9% com Dipirona monoidratada (substância ativa) e 16,7% com placebo)(p lt; 0,05). Os pacientes que apresentavam aura tiveram comportamento semelhante com 30% de melhora no grupo Dipirona monoidratada (substância ativa) versus 3,3% no grupo placebo com 30 minutos e 63,3% versus 13,3% para Dipirona monoidratada (substância ativa) e placebo, respectivamente com 60 minutos (p lt; 0,05). Houve melhora também em todos os sintomas associados quando comparados com indivíduos controle (Bigal ME, 2002).

Supositório

Em umestudo clínico fase II, prospectivo, randomizado e duplo cego, 300 mg de Dipirona monoidratada (substância ativa) supositório foi comparada com 100 mg de nimesulida supositório no controle da dor pós-operatória em 45 crianças com idade entre 4 e 8 anos e peso corporal entre 16,5 e 62,5 kg (mediana 29,12 +/- 10,48 kg). Após 1 dia de tratamento com Dipirona monoidratada (substância ativa), a dor foi avaliada como nula ou média em 71% dos pacientes e 29% dos pacientes ainda reportavam dor moderada.Após 2 dias de tratamento, 67% das crianças que ainda tiveram dor no dia anterior, estavam livres de sintomas.

Após 1 dia de tratamento com nimesulida, a dor foi avaliada como nula ou média em 73% dos pacientes e 27% dos pacientes ainda reportavam dor moderada. Após 2 dias de tratamento, 75% das crianças que ainda tiveram dor no dia anterior, estavam livres de sintomas. A eficácia do tratamento foi avaliada pelo observador como boa e muito boa em 75% dos casos no grupo que recebeu Dipironamonoidratada (substância ativa) e em 66% dos casos no grupo que recebeu nimesulida. Não houve diferença estatística quanto ao controle da dor nos dois grupos. Ambos os tratamentos foram bem tolerados, não tendo sido reportadas reações locais (Scharli et al, 1990).

Em outro estudo clínico aberto, 70 pacientes pediátricos com idade entre 1 a 12 anos foram avaliados quanto ao efeito antipirético da apresentação supositório (300 mg) de Dipirona monoidratada (substância ativa),buscando-se determinar a velocidade de absorção, pico de ação, duração de efeito e dose terapêutica eficaz (mg/kg peso). Todos os pacientes receberam uma única dose de apresentação estabelecendo-se, para efeito de análise comparativa, três faixas de dosagem quanto à dose terapêutica administrada (=21 mg/kg). Os dados obtidos permitiram concluir-se por boa velocidade de absorção pela mucosa retal (queda de 1,5-C obtida entre 90 e 120 minutos), pico de ação ao final de 180 minutos, duração deefeito antipirético superior a 6 horas e dose terapêutica eficaz entre 15 e 20 mg/kg peso (17,9 + ou – 1,6 mg/kg) (Almeida et al, 1986).

Referências bibliográficas:

Adam D, Stankov G. Treatment of fever in childhood. Eur J Pediatr 1994; 153: 394-402.

Ajgaonkar VS, Marathe SN, Virani AR. Dipyrone versus paracetamol: a double-blind study in typhoid fever. J Int Med Res. 1988 May-Jun;16(3):225-30.

Bigal ME, BordiniCA, Speciali JG. Intravenous dipyrone for the acute treatment of episodic tension-type headache: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Braz J Med Biol Res. 2002 Oct;35(10):1139- 45. Epub 2002 Oct 13.

Bigal ME, Bordini CA, Tepper SJ, Speciali JG. Intravenous dipyrone in the acute treatment of migraine without aura and migraine with aura: a randomized, double blind, placebo controlled study.Headache. 2002 Oct;42(9):862-71.

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Características Farmacológicas

Propriedadesfarmacodinâmicas

A Dipirona monoidratada (substância ativa) é um derivado pirazolônico não narcótico com efeitos analgésico, antipirético e espasmolítico.

A Dipirona monoidratada (substância ativa) é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos entre os quais há 2 com propriedades analgésicas: 4-metil-aminoantipirina (4-MAA) e o 4-amino-antipirina (4-AA).

Como a inibição da ciclo-oxigenase (COX-1, COX-2 ou ambas) não é suficiente paraexplicar este efeito antinociceptivo, outros mecanismos alternativos foram propostos, tais como:

Inibição de síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso central, dessensibilizacão dos nociceptores periféricos envolvendo atividade via óxido nítrico-GMPc no nociceptor, uma possível variante de COX-1 do sistema nervoso central seria o alvo específico e, mais recentemente, a proposta de que a Dipirona monoidratada (substância ativa) inibiria uma outra isoforma daciclo-oxigenase, a COX-3.

Os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética da Dipirona monoidratada (substância ativa) e de seus metabólitos não está completamente elucidada, mas as seguintes informações podem ser fornecidas:

Após administração oral, a Dipirona monoidratada (substância ativa) é completamentehidrolisada em sua porção ativa, 4-Nmetilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta da MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética da MAA não se altera em qualquer extensão quando a Dipirona monoidratada (substância ativa) é administrada concomitantemente a alimentos.

Principalmente a MAA, mas também a 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AAconstituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-Nacetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínasplasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Após administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a Dipirona monoidratada (substância ativa). Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% paraAA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA.

Após administração oral de dose única de 1g de Dipirona monoidratada (substância ativa), o clearance renal foi de 5mL ± 2mL/min para MAA, 38mL ± 13mL/min para AA, 61mL ± 8mL/min para AAA, e 49mL ± 5mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em pacientes idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Empacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.

Os pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade aguda

As doses mínimas letais deDipirona monoidratada (substância ativa) em camundongos e ratos são: aproximadamente 4000mg/kg de peso corporal por via oral, aproximadamente 2300mg de Dipirona monoidratada (substância ativa) por kg de peso corporal ou 400mg de MAA por kg de peso corporal por via intravenosa. Os sinais de intoxicação foram sedação taquipneia e convulsões pré-morte.

Toxicidade crônica

As injeções intravenosas de Dipirona monoidratada (substância ativa) em ratos (peso corporal150mg/kg por dia) e cães (50mg/kg de peso corporal por dia) durante um período de 4 semanas foram toleradas.

Foram realizados estudos de toxicidade oral crônica ao longo de um período de 6 meses em ratos e cães:

Doses diárias de até 300mg depeso corporal/kg em ratos e até 100mg/kg de peso corporal de peso em cães não causaram sinais de intoxicação. Doses mais elevadas em ambas espécies causaram alterações químicas do soro e hemossiderose no fígado e baço,também foram detectados sinais de anemia e toxicidade da medula óssea.

Mutagenicidade

Estão descritos na literatura tanto resultados positivos bem como negativos. No entanto, estudos in vitro e in vivo com material específico grau Hoechst não deu indicação de um potencial mutagênico.

Carcinogenicidade

Em estudos em ratos e camundongos NMRI em tempo de vida, a Dipirona monoidratada (substância ativa) não mostrou efeitoscancerígenos.

Toxicidade reprodutiva

Estudos em ratos e coelhos não indicam potencial teratogênico.

Cuidados de Armazenamento do Anador Comprimido

Anador deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.

Características do medicamento

O comprimido de Anador é amarelo-esverdeado claro a amarelo claro, sem odor, redondo, liso, brilhante, apresentando o logotipo da Boehringer Ingelheim e a palavra Anador na face superior e ranhura central na face inferior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todomedicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Anador Comprimido

MS – 1.1300.1165

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod.Régis Bittencourt, km 286 – Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

® Marca Registrada.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Qual a diferença entre dipirona e anador?

ANADOR é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.

Quais são os componentes do Anador?

Cada comprimido contém 500 mg de dipirona monoidratada, correspondentes a 443,03 mg de dipirona. Excipientes: hipromelose, povidona, dióxido de silício, sacarose, amarelo de quinolina, amido, talco, estearato de magnésio, álcool etílico, água purificada.

Para que tipo de dor serve o Anador?

Anador é indicado para o alivio da dor de cabeça, nas costas e no corpo e para a redução da febre, em adultos e crianças com mais de 15 anos.

Tem paracetamol no Anador?

O paracetamol, substância ativa do ANADOR PRT, é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura.

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